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诊断试剂中试生产线

北京亦庄生物医药园体外诊断试剂公共服务平台位于中试中心五层和六层,总面积2150平米,旨在为诊断试剂研发机构提供全面的产业化咨询服务,及产业化过程中的技术攻关、中试放大、工艺验证、注册申报等多阶段、多角度的服务。诊断试剂平台与生物医药园的企业孵化职能相辅相成,致力于打造以体外诊断试剂产品为孵化对象的公共服务品牌。

公司服务对象包括需要体外诊断试剂产业化服务的所有企业、团体和个人,主要方向是为拥有科研成果的研究机构和小微企业提供全面专业的咨询管理服务和配套生产服务,帮助客户将研发成果高效、高质地转化为上市产品。与此同时,诊断试剂平台还将为客户的自身发展积累产业化实力,激励科研院所的研发积极性,帮助小微企业迅速成长,降低和抵御市场风险。

平台建设有免疫诊断试剂生产线(包括胶体金类、酶联免疫类、化学发光类产品)、分子诊断试剂生产线、小型医疗设备生产线,以及质控实验室及研发实验室、配套库房与办公设施。平台将获得GMP及ISO13485认证,具有从技术开发、产品设计、生产工艺开发直至中试放大和生产加工的全流程服务能力,同时在诊断试剂类、医疗器械类、药类(血筛类试剂)及标准物质(计量类)方面具有丰富全面的申报经验,可为客户提供高效、一站式的申报注册服务。平台提供的主要服务内容如下:
▶ 生产工艺验证、工艺优化,中试放大
▶ 产品注册申报
▶ 产品咨询与评估
▶ 临床试验及临床试验方案设计
▶ 产品代加工服务
▶ 人才培养、产品现场培训与指导
▶ 原材料评估
▶ 产品标准化服务、企业质量体系建设

咨询服务内容

咨询服务中心

序号

服务项目

服务内容

咨询评估

1

研发成果的产业化可行性评估

根据研发成果的特点,制定产业化方案、实施细则与费用估算。

2

实验室评估

根据客户提供的检定规程或者要求,进行功能性验证。

3

临床试验评估

根据申报文号的需要,制定临床试验方案,联系临床试验单位,实施临床试验,并最终获得临床试验报告。

4

注册申报文号

根据客户提供的原始数据或者报告,进行申报注册材料的编写、提交、进度跟进及修改。

5

体系考核

组织实施体系考核。

工艺验证

1

工艺验证方案

根据研发成果的特点,制定规范的产品制造检定规程,并制定工艺验证方案(中试放大)。

2

工艺验证试验

根据验证方案,进行中试放大实验,并进行产品检定出具检定报告。